Dados não indicam qualquer relação com eventos adversos graves
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou
que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra
covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos
graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de
risco e benefício dos produtos.
Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação
benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros
informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os
relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo
modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de
informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de
especialistas.
“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que
tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no
país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a
agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde
e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida
para cada faixa etária da população brasileira”, completou.
As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à
Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios
fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser
graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu
processo de monitoramento.
“Como são dados notificados por terceiros, eles são
considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores
para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os
processos mencionados anteriormente”, explicou.
Atualmente, estão autorizadas para uso
emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade
de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no
país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo
Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão
sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para
vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A Anvisa também concedeu registro para a vacina
Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria
com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é
definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível
no país. Fonte: EBC, Anvisa. Foto/Divulgação: Tânia Rêgo
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